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近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，位于张江科学城上海国际医学园区的上海维申医药有限公司（以下简称“维申医药”）的全资子公司——维申医药科技（上海）有限公司申报的慢性乙肝治疗药物——VD1219片的临床试验已获得批准。

慢性乙肝感染（CHB）是一项严重的全球公共卫生负担，如果不加控制，其进展为肝硬化的年发生率为2%～10%；而肝硬化患者每年进展为肝癌的概率是3%-6%，晚期肝癌患者的平均生存期低于2年。

针对慢性乙肝治疗的理想目标是有效提高临床功能性治愈（或临床治愈），即在完成有限疗程治疗后，血清HBsAg和HBV DNA持续检测不到，伴或不伴HBsAg血清学转换，这样肝脏炎症缓解和肝组织病理学改善，终末期肝病发生率显著降低。目前，批准的针对慢性乙肝抗病毒药物包括直接作用于病毒DNA复制的核苷类药物NA（或NUC）以及免疫调节剂（如PEG-IFN）。

但一线NA经长期治疗均不能有效抑制病毒蛋白如HBsAg的表达，据报道，年均HBsAg血清清除率为0.22%，十年累计的清除率为2.11%。尽管干扰素类药物的HBsAg清除应答率可达到7%，但不良反应和低应答率限制了其临床使用。

乙肝病毒衣壳蛋白变构抑制剂或CpAM是一类具有不同作用机制的在研抗乙肝病毒药物，通过干扰HBV病毒衣壳体的正常装配来抑制病毒复制。此次维申医药获批进入临床试验的VD1219便是其开发的具有完全自主知识产权的I类乙肝病毒衣壳蛋白Cp变构调节剂（CpAM-I）。

维申医药成立于2019年9月，是一家针对创新靶点、基于内部创新技术和显著未被满足的临床需求开展原始创新的新药研发公司，研发平台涵盖从“生物学-化药-CMC-临床前-临床”和基于CADD、天然产物衍生分子砌块等多重药物设计和技术平台。

VD1219新药具有独特的ADME特性，口服生物利用度良好，无CYP酶抑制和诱导风险，无hERG抑制或比格犬心脏安全风险，具有良好的成药性和临床前安全性特征。相较同类品种，VD1219具备领域较好的肝靶向性特征，高度的靶点选择性，预期该药物具有良好的治疗指数和抗HBV病毒药效。VD1219在临床前研究中抗乙肝病毒活性优异，对不同乙肝基因型和核苷类药物耐药株具有很高的抑制活性，在动物模型中单药和联合用药不仅可以剂量依赖性降低HBV DNA水平，还可以降低HBsAg和HBeAg水平。

来源：浦东发布